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2014-09-09开放市场是药用辅料行业大发展的关键

  因为目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供,真正药用辅料企业仅几十家,所以说药用辅料行业的效率以及集中度有待提升。
  辅料行业的问题还是颇多的,我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低,进口辅料的产品稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素,进口品种会明确功能性指标,但国产品种往往缺乏此类指标,这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。
  有调研结果显示,大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年,进口辅料的销售平均年增长率在20%左右,明显优于国产辅料。
  此外我国对药用辅料实行注册管理,审批周期较长,尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3~4年,高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。
  业内专家建议:对药用辅料注册进行分类管理,口服固体制剂辅料和复配药用辅料可以备案管理。对药用辅料行业进行全国统一的基本规范,而不是每个省各自为政,可以通过收集现有各省的对药用辅料行业管理的要求,综合起来,制订一个全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范。
  在审评审批方面,则建议口服固体制剂药用辅料,包括进口辅料和新辅料的审批权下放到地方,简政放权将大大提高审批效率。若“审批权下放”在短期内难以实现,建议药品审评中心审评辅料可以委托第三方组织专家来审评。
  透过有关专家对药用辅料的问题的解决建议,我们可以发现,中国药用辅料行业要发展关键就是要进一步改革开放。药用辅料注册管理制度要改革,药用辅料市场要开放,只有引入竞争,才能更好地促进国产辅料升级。

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